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[皇冠体育]搜狐医药 | 基因细胞疗法将在2020年后

作者:admin    来源:未知    发布时间:2020-06-30 01:55    浏览量:
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文 / 周亦川 编 / 袁月

ag视讯2019年1月,时任美国食品药品管理局(FDA)局长的Scott Gottlieb大胆预测,FDA将于2025年每年批准10至20种基因细胞疗法。12月19日,Fiercepharma一项分析对此指出,他的预测可能保守了,目前有多达800种基因细胞疗法正处于生产流程上,为此,FDA还将新雇用50名临床审查人员进行处理审核。

基因细胞疗法无疑将在2020年迎来新的突破。波士顿咨询公司在最近的一份报告中称,2018年已有75项基因治疗临床试验进入启动阶段,几乎是2016年开始试验的两倍——这一势头很可能在明年继续。几家制药公司在疗法的后期开发中已达到了关键的里程碑阶段,或者有些已经得到FDA批准。

2020年预计将取得巨大进展的包括BioMarin公司用于治疗A型血友病的新药BMN-270;Sarepta用于治疗杜氏肌营养不良蛋白的基因疗法;以及开发癌症CAR-T治疗的多家公司,包括百时美施贵宝、吉利德等。

随着大型药企和小型的新兴公司将他们的基因细胞疗法推向诊所和医院,其前景将变得越来越清晰。据希望之城基因治疗中心主任John Zaia博士指出,现有的癌症治疗方法将在早期研究中显示出希望,并在癌症患者群中受到热烈欢迎。例如,诺华的Kymriah以及吉利德的Yescarta是第一代的CAR-T疗法,可以在体内取出T细胞对其进行工程改造,以识别和治疗患者的癌症,这需要几周的时间。另一方面,遗传疾病的基因疗法也将在2020年取得进展,希望之城就是治疗成人镰状细胞病第一阶段研究参与者之一,正在与蓝鸟生物公司等几家公司展开竞争。

与基因细胞治疗领域强劲的崛起相对应,多家药企也在加强对制造业的投资。今年10月,赛诺菲表示将在法国改造一家疫苗工厂,以便用于基因治疗药物制造;辉瑞公司斥资1900万美元收购了北卡罗来纳一家工厂,该工厂将成为基因治疗的制造中心。哈佛大学也与一个合同制造商联盟合作,建造一个价值5000万美元的设施,专用于制造细胞疗法和基因疗法的病毒载体。

当然,基因细胞疗法爆炸性增长的同时也带来了全新的挑战。科学上的基础已经到位,但要将基因治疗的全部益处传递给患者,仍有许多工作要做,最令人瞩目的莫过于价格。由于在研发过程中的前期投资巨大,其治疗费用往往令人瞠目结舌,比如诺华公司治疗脊髓性肌萎缩症的新药Zolgensma,其210万美元的价格刷新了人们对药物价格的认知。随着越来越多的基因和细胞疗法面临上市,价格将是摆在爆发性增长面前最主要的障碍之一。

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